Direitos dos Pacientes
Sua segurança, autonomia e bem-estar são prioridades em todas as etapas da pesquisa clínica
No Brasil, a proteção e os direitos dos participantes de pesquisas clínicas estão assegurados por legislações e diretrizes nacionais e internacionais, como o Documento das Américas de Boas Práticas Clínicas, a Resolução CNS nº 466/2012 (que substituiu a Resolução 196/1996) do Conselho Nacional de Saúde e a Resolução RDC nº 39/2008 da Anvisa. Todo estudo envolvendo seres humanos no país deve seguir esses referenciais e ser conduzido em conformidade com as Boas Práticas Clínicas (BPC).
Um dos princípios centrais dessas normas é a obrigatoriedade da obtenção do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), documento que formaliza a participação voluntária. Esse termo deve ser apresentado e discutido com cada potencial participante antes do início de qualquer atividade da pesquisa. Caso a pessoa não tenha capacidade legal para consentir, a autorização deve ser dada por um representante legalmente habilitado, sempre em conformidade com a legislação vigente. O TCLE deve ser assinado, datado e entregue em cópia ao participante, constituindo a principal ferramenta de proteção ética e legal do voluntário.
Termo de consentimento livre e esclarecido
O consentimento livre e esclarecido parte do princípio de que todo indivíduo competente tem o direito de decidir, de forma consciente e autônoma, se deseja ou não participar de uma pesquisa. Esse processo garante o respeito à liberdade individual e à dignidade da pessoa.
O TCLE deve ser obtido antes de qualquer procedimento do estudo, incluindo exames ou testes de triagem realizados apenas para verificar a elegibilidade do participante. A decisão de participar deve ser voluntária, baseada na livre vontade e sem qualquer forma de pressão. A assinatura do termo transforma o indivíduo em um “sujeito de pesquisa”, mas o consentimento é entendido como um processo contínuo: inicia-se no primeiro contato com a equipe e deve ser renovado, reforçado e esclarecido ao longo de todo o estudo.
Cada voluntário deve ter tempo suficiente para refletir, discutir com familiares ou pessoas de confiança, e esclarecer todas as dúvidas antes de decidir. O pesquisador deve disponibilizar condições adequadas para esse processo, garantindo que a decisão seja tomada com plena compreensão.
Além disso, o TCLE deve apresentar de forma clara:
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os possíveis riscos e desconfortos associados à participação, inclusive para embrião, feto ou lactente, quando aplicável;
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os benefícios potenciais para o participante ou para a sociedade;
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a indicação de quando não há benefício clínico direto esperado;
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os procedimentos alternativos ou tratamentos disponíveis, com seus respectivos riscos e vantagens.
É importante ressaltar que o pesquisador não pode oferecer garantias irreais sobre resultados ou benefícios, nem permitir que familiares ou líderes comunitários exerçam influência indevida sobre a decisão do participante. O compromisso ético é assegurar que a escolha seja, de fato, livre, consciente e bem informada.
Perguntas frequentes
Após assinar o TCLE o sujeito de pesquisa poderá sair do estudo?
Se for da vontade do sujeito de pesquisa sair do estudo, ele pode fazer isso a qualquer momento depois da assinatura do TCLE. Essa decisão não terá repercussão na sua participação em outros estudos clínicos e não resultará em nenhuma punição ou perda de benefícios aos quais você tenha direito.
O sujeito de pesquisa poderá ser remunerado para participar de um estudo?
De acordo com a legislação brasileira, é proibido o pagamento de sujeitos de pesquisa para participarem do estudo. Apenas é aceitável o ressarcimento de transporte e alimentação ao sujeito de pesquisa. O ressarcimento deve ser definido antes no início do estudo e deve estar descrito no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
O TCLE pode ser obtido mais de uma vez durante a realização do estudo?
Quando houver alterações substanciais nas condições e os procedimentos de um estudo, e também periodicamente, estudos em longo prazo, o pesquisador deve, mais uma vez buscar o consentimento livre e esclarecido dos sujeitos.
De que forma o sujeito de pesquisa pode saber a respeito de um estudo clínico que recrutará ou esteja recrutando pacientes?
Os sujeitos de pesquisa ficam sabendo da realização de estudos por meio de publicação na mídia e no centro de pesquisa, que pode ser o próprio hospital ou clínica onde o sujeito esteja recebendo tratamento. Todas essas propagandas devem ter aprovação prévia pelo Comitê de Ética em Pesquisa. Além disso, o sujeito de pesquisa pode conversar com seu médico para que ele oriente sobre possíveis pesquisas que ele poderá participar. No Brasil existe o Registro Brasileiro de Ensaios Clínicos (ReBEC), que é uma plataforma onde os sujeitos de pesquisa podem pesquisar possíveis estudos nos quais eles poderão ser potenciais participantes. Para conhecer alguns dos ensaios clínicos que estão sendo realizados no Brasil pode acessar o link: http://www.ensaiosclinicos.gov .br/
O médico do estudo pode retirar o sujeito de pesquisa do estudo por motivos de segurança?
O médico de acordo com sua avaliação clínica pode descontinuar o tratamento para resguardar a segurança do paciente. Dependo do que estava planejado no cronograma, não é possível realizar outros procedimentos previstos na pesquisa, pois pode afetar a saúde e os resultados dos exames.