LEGISLACIÓN Y NORMAS
Referencias oficiales que garantizan la ética, la seguridad y la calidad en nuestras investigaciones clínicas
La investigación clínica está guiada por normas éticas y legales que aseguran la protección de los participantes, la validez científica de los estudios y la responsabilidad de las instituciones involucradas.
En esta sección, reunimos los principales marcos regulatorios que orientan la actuación del NPCRS, garantizando rigor científico, respeto a la dignidad humana y conformidad con las mejores prácticas internacionales.
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Boas Práticas Clínicas: Documento das Américas de 2005
Instrução Normativa n°4 de 2009 Anvisa
Normativa n°21 de 02 de Outubro de 2017
Normativa n°190 de 03 de Outubro de 2017
Normativa n°20 de 2017 de Medicamentos Anvisa.pdf
Resolução da Diretoria Colegiada – RDC n°10 de 20 de fevereiro de 2015
Resolução n°466 de 12 de dezembro de 2012
Good Practice clinical – R2_Adendo_Inglês_2016