Derechos de los Pacientes
Su seguridad, autonomía y bienestar son prioridades en todas las etapas de la investigación clínica
En Brasil, la protección y los derechos de los participantes de investigaciones clínicas están asegurados por legislaciones y directrices nacionales e internacionales, como el Documento de las Américas de Buenas Prácticas Clínicas, la Resolución CNS nº 466/2012 (que sustituyó la Resolución 196/1996) del Consejo Nacional de Salud y la Resolución RDC nº 39/2008 de ANVISA. Todo estudio que involucre seres humanos en el país debe seguir estos referenciales y ser conducido en conformidad con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC).
Uno de los principios centrales de estas normas es la obligatoriedad de la obtención del Término de Consentimiento Libre y Esclarecido (TCLE), documento que formaliza la participación voluntaria. Este término debe ser presentado y discutido con cada potencial participante antes del inicio de cualquier actividad de la investigación. Caso la persona no tenga capacidad legal para consentir, la autorización debe ser dada por un representante legalmente habilitado, siempre en conformidad con la legislación vigente. El TCLE debe ser firmado, fechado y entregado en copia al participante, constituyendo la principal herramienta de protección ética y legal del voluntario.
Término de consentimiento libre y esclarecido
El consentimiento libre y esclarecido parte del principio de que todo individuo competente tiene el derecho de decidir, de forma consciente y autónoma, si desea o no participar de una investigación. Este proceso garantiza el respeto a la libertad individual y a la dignidad de la persona.
El TCLE debe ser obtenido antes de cualquier procedimiento del estudio, incluyendo exámenes o pruebas de tamizaje realizados apenas para verificar la elegibilidad del participante. La decisión de participar debe ser voluntaria, basada en la libre voluntad y sin cualquier forma de presión. La firma del término transforma al individuo en un «sujeto de investigación», pero el consentimiento es entendido como un proceso continuo: se inicia en el primer contacto con el equipo y debe ser renovado, reforzado y esclarecido a lo largo de todo el estudio.
Cada voluntario debe tener tiempo suficiente para reflexionar, discutir con familiares o personas de confianza, y esclarecer todas las dudas antes de decidir. El investigador debe disponibilizar condiciones adecuadas para este proceso, garantizando que la decisión sea tomada con plena comprensión. Además, el TCLE debe presentar de forma clara:
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los posibles riesgos y molestias asociados a la participación, inclusive para embrión, feto o lactante, cuando sea aplicable;
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los beneficios potenciales para el participante o para la sociedad;
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la indicación de cuando no hay beneficio clínico directo esperado;
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los procedimientos alternativos o tratamientos disponibles, con sus respectivos riesgos y ventajas.
Es importante resaltar que el investigador no puede ofrecer garantías irreales sobre resultados o beneficios, ni permitir que familiares o líderes comunitarios ejerzan influencia indebida sobre la decisión del participante. El compromiso ético es asegurar que la elección sea, de hecho, libre, consciente y bien informada.
Preguntas frecuentes
¿Después de firmar el TCLE el sujeto de investigación podrá salir del estudio?
Si es de la voluntad del sujeto de investigación salir del estudio, él puede hacer eso en cualquier momento después de la firma del TCLE. Esta decisión no tendrá repercusión en su participación en otros estudios clínicos y no resultará en ninguna punición o pérdida de beneficios a los cuales usted tenga derecho.
¿El sujeto de investigación podrá ser remunerado para participar de un estudio?
De acuerdo con la legislación brasileña, está prohibido el pago de sujetos de investigación para participar del estudio. Apenas es aceptable el resarcimiento de transporte y alimentación al sujeto de investigación. El resarcimiento debe ser definido antes del inicio del estudio y debe estar descrito en el Término de Consentimiento Libre y Esclarecido.
¿El TCLE puede ser obtenido más de una vez durante la realización del estudio?
Cuando haya alteraciones sustanciales en las condiciones y los procedimientos de un estudio, y también periódicamente en estudios a largo plazo, el investigador debe, una vez más buscar el consentimiento libre y esclarecido de los sujetos.
¿De qué forma el sujeto de investigación puede saber respecto de un estudio clínico que reclutará o esté reclutando pacientes?
Los sujetos de investigación se enteran de la realización de estudios por medio de publicación en los medios y en el centro de investigación, que puede ser el propio hospital o clínica donde el sujeto esté recibiendo tratamiento. Todas esas propagandas deben tener aprobación previa por el Comité de Ética en Investigación. Además, el sujeto de investigación puede conversar con su médico para que él oriente sobre posibles investigaciones en las que él podrá participar. En Brasil existe el Registro Brasileño de Ensayos Clínicos (ReBEC), que es una plataforma donde los sujetos de investigación pueden investigar posibles estudios en los cuales ellos podrán ser potenciales participantes. Para conocer algunos de los ensayos clínicos que están siendo realizados en Brasil puede acceder al link: http://www.ensaiosclinicos.gov.br/
¿El médico del estudio puede retirar al sujeto de investigación del estudio por motivos de seguridad?
El médico de acuerdo con su evaluación clínica puede descontinuar el tratamiento para resguardar la seguridad del paciente. Dependiendo de lo que estaba planeado en el cronograma, no es posible realizar otros procedimientos previstos en la investigación, pues puede afectar la salud y los resultados de los exámenes.